О порядке сертификации иммунобиологических препаратов

29 февраля 2016 года Россакредитация опубликовала на своем онлайновом ресурсе разъяснительное письмо «О порядке сертификации иммунобиологических препаратов». В документе, адресованном органам по сертификации, содержится информация о том, что сокращение объема испытаний иммунобиологических препаратов, в рамках законодательно установленного порядка сертификации, не рассматривается Росаккредитацией в качестве нарушения.

Появление данного решения стало возможным, благодаря действующим правилам сертификации, которыми разрешается сокращать объем испытаний в ходе подтверждения соответствия препаратов. Установленные постановлением Госстандарта России № 15 от 21 сентября 1994 года «Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», они позволяют заявителю представлять протоколы испытаний в органы по сертификации.

На основании результатов проверки их соответствия действующим нормативным документам, срокам выдачи, технологиям, материалам и внесенным изменениям, орган по сертификации принимает решение либо о выдаче сертификата соответствия, либо о сокращении объема испытаний, либо о проведении недостающих испытаний. При этом решение о сокращении объема испытаний в обязательном порядке основывается на анализе документальных доказательств соответствия с учетом схемы сертификации.

Оценивая возможность применения дополнительных документов, следует учитывать такие факторы, как специфика иммунобиологического препарата, продолжительность и объем производства, степень потенциальной опасности, репутация предприятия по отношению к качеству сертифицируемой продукции и т.д.

Ранее Росаккредитацией было объявлено, что подтверждение соответствия иммунобиологических препаратов для продажи их на территории России, вне зависимости от их происхождения, может осуществляться любыми аккредитованными организациями, в сфере аккредитации которых присутствует данный вид продукции (код ОКПО 938000).