Повышение требований к безопасности в стандартах на медицинскую аппаратуру

Международной организацией по стандартизации и Международной электротехнической комиссией были опубликованы новые рекомендации, в которые рассматривается безопасность медицинского оборудования.

Данное руководство представляет собой обновленную и усовершенствованную версию, изданную в 1999-ом году. В ней предоставляются решения, которые ориентируются на управление рисками, перечисленными в стандарте ISO 14971: 2007. В сравнении со старой редакцией, новое её издание обращает внимание на важности учёта взаимосвязи рисков с вероятными отрицательными последствиями. Руководство содержит как идентификацию общих элементов из разных стандартов безопасности на всю медицинскую аппаратуру, так и советы по их учёту. Кроме того, руководство дает практические советы, как нужно разрабатывать непротиворечивые стандарты.

Целью ISO/IEC Guide 63:2012 является оптимизация по использованию ресурсов и улучшение взаимной работы комитетов, которые разрабатывают стандарты на медицинские устройства и лиц, которые пользуются этими стандартами.

Разработчики руководства говорят, что его можно использовать любой организацией, которая связана с разработкой стандартов на медицинские изделия на региональном, национальном или международном уровне.