1 ноября 2016 года на территории РФ впервые будут введены национальные стандарты на медицинские изделия для диагностики in vitro.
Соответствующие приказы, подписанные руководителем Росстандарта Алексеем Абрамовым, утверждают применение данных документов на добровольной основе. Серия открывается стандартом ГОСТ Р ИСО 18113 - 1 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования». Его положениями обобщаются принципы маркировки медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro. В документе также содержатся требования к информации, которая указывается производителем на соответствующих изделиях.
В следующем стандарте ГОСТ Р ИСО 18113 - 2 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения» изложены требования к информации, которой сопровождаются реагенты для диагностики in vitro, предназначенные для профессионального применения. Документ ГОСТ Р ИСО 18113 - 3 – 2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения» устанавливает требования к информации изготовителя, прилагающейся к профессиональным инструментам, предназначенным для диагностики in vitro. Последние два документа серии ГОСТ Р ИСО 18113 - 4 – 2015 и ГОСТ Р ИСО 18113 - 5 –2015 также определяют единые информационные требования к реагентам и инструментам, предназначенным для диагностики in vitro в рамка самотестирования. Проекты всех стандартов были разработаны специалистами ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии» ФМБА России, кроме ГОСТ Р ИСО 18113 - 3 – 2015, разработчиком которого выступила Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова».
